建立制藥潔凈室的 12 個基本步驟

潔凈室是制造過程、科學研究和質量控制的重要組成部分。無論其預期目的是什么，設置潔凈室都需要在設計階段以及您如何使用它時仔細考慮。

什么是潔凈室？

簡而言之，潔凈室是更廣泛設施內的一個受控區域，可保持特定水平的空氣顆粒和其他污染物。潔凈室清潔的三種方式是：

1. 空氣質量得到控制

2. 所有表面和設備始終按照特定標準進行清潔

3. 它以特定的方式運作——例如，員工人數有限

為什么您可能需要潔凈室?

公司需要潔凈室的原因有很多。您可能正在制造一種容易被空氣中的顆粒污染的材料，或者在開放環境中制造可能太危險。通常需要潔凈室的行業包括：

• 制藥

• 醫療

• 電子產品

• 航天

• 研究設施

• 化學品供應商

• 軍隊

如何設置潔凈室?

國際標準化組織 (ISO) 提供了潔凈室設置和操作的標準。

建立潔凈室從設計階段開始。在此階段，您應該考慮如何使用潔凈室、允許的顆粒濃度、位置、制造工藝要求和成本。潔凈室設計人員有必要與最終用戶進行深入對話，以確保在此階段滿足所有需求。

設計要求通常取決于您的行業，并取決于在潔凈室中處理的材料是危險的還是非危險的。

設置潔凈室時要考慮的12點

設置潔凈室時需要考慮許多因素。除了您擁有多少空間以及您的設備需要多少空間的實用性之外，您還需要考慮：

1. HEPA（高效微?？諝猓┻^濾器：這些過濾器通過過濾小至 0.3 微米的顆粒來支持污染控制?？諝鈶掷m通過 HEPA 過濾器循環，以去除空氣中的污染物，并為在潔凈室工作的人員提供新鮮空氣。

2. 通風：需要通風以保持空氣質量并更換工藝廢氣。這是非常耗能的，因此您需要額外的空間來放置冷卻裝置組件以及更大的空氣通道、噪聲抑制器、備用發電機和大型進氣和排氣煙囪。

3. 氣壓：潔凈室的靜壓應高于大氣壓，以防止風滲透。氣閘還有助于最大限度地減少或防止可能危及流程的壓力變化。

4. 溫度和濕度：溫度控制意味著材料和設備的穩定和一致的條件。濕度控制可防止內表面腐蝕和冷凝，并消除靜電。這兩個因素對于潔凈室的功能以及在其中工作的人員的舒適度來說都是不可或缺的。

5. 架構：為了在整個潔凈室中保持一致的空氣流動，空氣需要盡可能不受限制的路徑。如果氣流受到限制，由此產生的湍流會導致顆粒移動，從而增加空氣中污染物的風險。

6. 測量設備：需要不斷測量潔凈室，以確保粒子數、氣流、濕度、溫度和清潔度等因素處于適當水平。

7. 靜電放電：移動的空氣和移動的人都會產生電荷。應使用靜電放電保護材料以防止潛在的損壞。

8. 照明：光線昏暗的潔凈室對您沒有任何好處。您將無法正確清潔，因此會積聚顆粒，并且您可能會誤讀儀器顯示。潔凈室的照明應一致且均勻，幾乎沒有黑點。

9. 面向未來：確保您的潔凈室在設計上盡可能靈活，以適應未來的擴展、新設備或流程變化。

10. 用于內表面的材料：在潔凈室中，您不能使用任何可能會散落顆粒并污染空氣的表面材料。它們還需要在清潔時抗擊穿，因此它們需要與您的清潔產品兼容。

11. 淋浴和洗衣設施：這取決于您的要求和材料，但您可能需要提供淋浴和洗衣設施以進行消毒。這意味著您需要考慮管道和危險廢物處理。

12. 有害物質：如果您的潔凈室處理有害物質，額外的考慮包括使用負壓系統和廢氣的特殊處理，以及個人防護和單獨的入口和出口。

認證您的潔凈室

潔凈室應經過驗證和認證，這意味著要進行多項測試。還應定期對其進行監控和重新驗證，以確保標準是最新的。

根據您的地理位置和潔凈室的用途，有各種類型的潔凈室認證。國際標準組織 (ISO) 控制著潔凈室的 最新標準和分類，您必須在多個類別中滿足這些標準才能獲得潔凈室認證。

操作潔凈室

設計安裝好潔凈室后，需要對其進行小心維護以保持其完整性。這意味著要注意將污染風險降到最低，一次限制少數經過培訓的員工的接觸，定期清潔和維護，持續監控和頻繁的重新認證。